ネットビジネスに関わる薬事法

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薬事法とは何ぞや？というアナタは、まだ医薬品を扱うには早いです。いつか失敗しないために、これだけは！という点だけでも押さえておきましょう。画像やテキストのリンクをクリックすると、そのプログラムや詳細説明先へ飛べます。クリックしただけであなたに課金されるようなリンクは置いていませんので安心してご覧ください☆

[1] 平成18年改正薬事法要点

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1. 業態の変化 [PR]ホームページ売上アップドットコムの「HP売上プラス」で管理→発展！〜パーソナルプラン／ビジネスプラン〜 【業態分類の変化】 薬局は、主に処方箋が必要な医薬品を取り扱う店舗。 俗に言うドラッグストアは、処方箋がなくてもいい医薬品を取り扱う店舗。 一般の方は、この二種類で大別されていたと思いますが、本来の制度ではもう少し細かく分類されていました。 薬局は、調剤室があるなどの規定をクリアし、医療用（医家向）医薬品についての処方箋調剤を主に扱い、一般用医薬品のすべてを扱うことのできる店舗。 これに関しては、医薬品分類が変更になった（次回説明します）面が改正されたこと以外目立った改正はありません。 ドラッグストアについては、従来は２種類ありました。 1. 一般販売業 2. 薬種商販売業 また、ドラッグストア以外にも、以下の業態がありました。 3. 配置販売業 4. 特例販売業 それぞれに、取り扱える一般用医薬品の範囲が異なるものでしたが、普通の方には品揃えがいい店・悪い店程度にしか差の認識がなかったことと思います。 1. 一般販売業は、薬剤師がおり、簡単な試験の行える試験室があり、要処方箋の医薬品以外（485成分）はだいたい取り扱えました。 2. 薬種商販売業は、都道府県で薬種商の試験に合格して認可された薬種商販売業者で、指定医薬品以外の医薬品（474成分）を取り扱えました。 3. 配置販売業は、無試験の配置販売業者で、一定の品目（270成分）を取り扱えました。 4. 特例販売業は、特に定めもなく離島や過疎地などでの特例で、知事の指定する限定的な品目（80成分くらい）を取り扱えました。 これらのうち、ドラッグストアや薬店と呼ばれていた業態について（1・2・4）が、今回新しく店舗販売業という枠として生まれ変わったのです。 旧（現行）薬事法 新薬事法 薬局（要薬剤師） 薬局（要薬剤師） 一般販売業（要薬剤師） 店舗販売業（要薬剤師または登録販売者） 薬種商販売業（要薬種商販売業者） 特例販売業 配置販売業（要配置販売業者） 配置販売業（要薬剤師または登録販売者） 【店舗販売業の規定】 おおむね旧薬事法の規定にある一般販売業と同等のソフト・ハード面を参考にしていただければいいと思いますが、施設基準に関しては試験室及び試験設備・器具類の規定はなくなりました。 薬剤師の常駐が必ずしも義務付けられていないことや、実際現状で試験を店舗で行う件数があまりないこともあるのではないかと思います。 （取り扱う医薬品分類によって薬剤師が必要な場合もあるが、施設基準としては試験室は必須ではなくなります。） よって、店舗面積については以前より少ないスペースで認可されるでしょう。（○○平方メートル以上という規定はあります。） 取り扱える医薬品分類については、次回で説明します。 簡単に言えば、もちろん処方箋調剤は不可ですが、薬剤師さえいれば薬局同様すべての医薬品の取り扱いが可能です。 この件について言い方を変えると、必要な資格者の話になります。 薬局または店舗販売業でもすべての医薬品を取り扱うものについては、薬剤師は必須です。 ですが、医薬品が少し制限される（第１類医薬品を除く医薬品）業態であれば、以前の薬種商販売業者に似たもので「登録販売者」の有資格者があれば営業可能です。 【登録販売者資格】 先にも書いたように、現行の薬種商に準ずる扱いとなるであろう、都道府県による試験に合格した者に与えられます。 受験資格は、おそらく学歴不問です。 （薬種商資格試験では「高校卒業後三年以上」という条件がありましたので、その程度は求められているようには思います。） 薬種商と違い、実務経験も不要となるといわれています。 登録販売者の資格が取れれば、第１類医薬品を除く医薬品（474成分）の取り扱いができるようになり、医薬品購入者の相談業務を請け負うことができるようになります。

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