ネットビジネスに関わる薬事法

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薬事法とは何ぞや？というアナタは、まだ医薬品を扱うには早いです。いつか失敗しないために、これだけは！という点だけでも押さえておきましょう。画像やテキストのリンクをクリックすると、そのプログラムや詳細説明先へ飛べます。クリックしただけであなたに課金されるようなリンクは置いていませんので安心してご覧ください☆

[1] 平成18年改正薬事法要点

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2. 医薬品分類の変化 [PR]ホームページ売上アップドットコムの「HP売上プラス」で管理→発展！〜パーソナルプラン／ビジネスプラン〜 【より細かい医薬品分類】 医薬品の分類については、医療用医薬品についてはそれ以前に何度か変化があったのですが（例：要指示薬が処方箋医薬品になったなど）、こちらでは一般用医薬品についての記載となります。 処方箋がなければ取り扱えない医薬品についてを一般用医薬品（非処方箋医薬品）といっていましたが、それを3つに分けることになりました。 1. 第１類医薬品 2. 第２類医薬品 3. 第３類医薬品 上から順に、規制がやわらかくなっていくものです。 それぞれリスクの程度に応じた区分であり、施行される2007年4月までには具体的に示されることになります。 【1. 第１類医薬品】 その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して薬事・食品審議会の意見を聞いた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。 （改正法第３６条の３　１） これは、薬剤師にしか取り扱えない分類です。 現在指定医薬品とされているもののほとんどがこれに該当すると思われます。 書面による情報提供と対面販売が義務付けられています。（通販不可） ただし、義務である相談応需に関しては登録販売者（前回説明しました）でもできますが、スイッチOTC（※後で説明します）など一般向けに降りてきた旧医家向医薬品限定成分などで世間一般的に使用経験の少ないものなどについては、薬剤師に任せるのが賢明と思われます。 第１類の成分を含む医薬品を「Aグループ医薬品」と言います。 【2. 第２類医薬品】 その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品（第１類医薬品を除く）であって、厚生労働大臣が指定するもの。 （改正法第３６条の３　２） 第１類ほどの厳しさはありませんが、繁用されてはいるものの実は注意が必要な医薬品というものは多いもので、解熱鎮痛剤などの簡単そうに見えるものもここに含まれると思います。 これらについては、薬剤師または登録販売者にて取り扱えます。 相談応需は義務であり、情報提供については努力義務とされました。 ただし、店販のみで通販は不可。 第１類の成分を除く第２類の成分を含む医薬品を「Bグループ医薬品」と言います。 Bグループの中でも二つに別れ、 (1)カウンター越しの対面販売が義務付けられているもの (2)通常陳列可能のもの となっています。 対面で手渡ししながらお売りできるもの(1)と、陳列棚からお客様が自分でレジへ持ってきて買えるもの(2)との違いです。 これらもリスクにより判定され分類されているものとなります。 その意味をよく考え、対応していきたいものです。 【3. 第３類医薬品】 第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。 （改正法第３６条の３　３） これらについては、薬剤師または登録販売者にて取り扱えますが、特に薬剤師でなければならないというものではありません。 相談応需は義務であり、通販も可能です。 第１類及び第２類の成分を含まない、第３類の成分を含む医薬品を「Cグループ医薬品」と言います。 ※スイッチOTC：「OTC（オー・ティー・シー）」とはOver The Counterの略。カウンター越しの販売ができる、処方箋なしで販売できる医薬品の意。以前から「OTC医薬品」「OTC薬」という呼ばれ方をしていたもので、我々調剤に関わる薬剤師の間ではもっと略して「OTC」というだけでそれらOTC医薬品を指す。現在ではカウンター越しでなくても棚陳列で扱えるものも含め、すべての一般用医薬品の俗称的に用いられる。 「スイッチ」とは、旧医家向医薬品限定成分であったものを、審査の上で非処方箋医薬品として販売できると国で認めることで、医家向から一般向にスイッチさせるというような使い方。 「スイッチOTC」とは、医家向からスイッチした一般向医薬品のことであり、その性質上、管理は慎重になされるべきである。 ちなみに、スイッチしていても医家向から削除されることはほとんどないと思われる。そのため、医家向と同成分で製品に含まれる成分量が少ない場合が多いが、医師処方で服用中の薬と店頭販売のスイッチOTCでバッティングしないよう確認することは重要。 また、副作用も慎重に取り扱わねばならず、単独での副作用通知だけではなく、患者の病態・併用薬との相互作用についてもきちんと管理されたい。 （これ以上書くと長くなるので、この辺でやめておきます。）

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